Lucixaz 4mg Lucius Điều trị ung thư (3 viên)

Thành phần Lucixaz 4mg

• Hoạt chất: Ixazomib 4mg.

Công dụng – Chỉ định Lucixaz 4mg

Thuốc Lucixaz 4mg được chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

• Thuốc Lucixaz 4mg được chỉ định điều trị Bệnh nhân đa u tủy đã nhận được ít nhất một liệu pháp trước đó (kết hợp lenalidomide và dexamethasone).

Liều dùng – Cách dùng Lucixaz 4mg

Liều dùng

Liều thông thường cho bệnh đa u tủy ở người lớn:

• Liều khởi đầu được khuyến nghị là uống 4mg vào các ngày 1, 8 và 15 của liệu trình điều trị 28 ngày
• Nên uống ít nhất một giờ trước hoặc 2 giờ sau bữa ăn.

Ixazomib kết hợp với lenalidomide và dexamethasone:

• Liều khởi đầu khuyến cáo của ixazomib là 4mg uống mỗi tuần một lần vào các ngày 1, 8 và 15 của chu kỳ điều trị 28 ngày
• Liều khởi đầu được khuyến nghị của lenalidomide là 25mg/ngày vào các ngày từ 1 đến 21 của chu kỳ điều trị 28 ngày
• Liều khởi đầu khuyến cáo của dexamethasone là 40mg vào các ngày 1, 8,15 và 22 của chu kỳ điều trị 28 ngày.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Chống chỉ định Lucixaz 4mg

• Quá mẫn với ixazomib hoặc bất kỳ thành phần nào của công thức.

Tác dụng phụ Lucixaz 4mg

Giảm tiểu cầu:

• Hai phần trăm bệnh nhân ở cả chế độ điều trị bằng ixazomib và chế độ giả dược đều có số lượng tiểu cầu ≤ 10.000/mm3 ^trong quá trình điều trị. Dưới 1% bệnh nhân ở cả hai phác đồ có số lượng tiểu cầu ≤ 5.000/mm3 ^trong quá trình điều trị. Giảm tiểu cầu dẫn đến việc ngừng sử dụng một hoặc nhiều trong số ba loại thuốc này ở 2% bệnh nhân dùng chế độ điều trị bằng ixazomib và 3% bệnh nhân dùng chế độ dùng giả dược. Giảm tiểu cầu không làm tăng các biến cố xuất huyết hoặc truyền tiểu cầu.

Độc tính đường tiêu hóa:

• Tiêu chảy dẫn đến việc ngừng sử dụng một hoặc nhiều trong số ba loại thuốc này ở 2% bệnh nhân dùng chế độ điều trị bằng ixazomib và 1% bệnh nhân dùng chế độ dùng giả dược.

Phát ban:

• Phát ban xảy ra ở 25% bệnh nhân dùng phác đồ ixazomib so với 15% bệnh nhân dùng phác đồ giả dược. Loại phát ban phổ biến nhất được báo cáo ở cả hai chế độ điều trị là phát ban dạng dát và dạng dát.
• Phát ban độ 3 được báo cáo ở 3% bệnh nhân dùng phác đồ ixazomib so với 2% bệnh nhân dùng phác đồ giả dược.
• Phát ban dẫn đến việc ngừng sử dụng một hoặc nhiều thuốc trong số < 1% bệnh nhân ở cả hai chế độ điều trị.

Bệnh lý thần kinh ngoại biên:

• Bệnh lý thần kinh ngoại biên xảy ra ở 28% bệnh nhân dùng phác đồ ixazomib so với 22% bệnh nhân dùng phác đồ giả dược. Phản ứng bất lợi độ 3 của bệnh lý thần kinh ngoại biên đã được báo cáo ở 2% bệnh nhân dùng phác đồ ixazomib so với 1% ở chế độ giả dược. Phản ứng được báo cáo phổ biến nhất là bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên (lần lượt là 21% và 15% ở chế độ điều trị bằng ixazomib và giả dược). Bệnh thần kinh vận động ngoại biên không được báo cáo phổ biến ở cả hai chế độ điều trị (<1%).
• Bệnh lý thần kinh ngoại biên dẫn đến việc ngừng sử dụng một hoặc nhiều trong số ba loại thuốc này ở 3% bệnh nhân dùng phác đồ ixazomib so với < 1% bệnh nhân dùng phác đồ giả dược.

Rối loạn mắt:

• Các rối loạn về mắt đã được báo cáo với nhiều thuật ngữ ưu tiên khác nhau nhưng nhìn chung, tần suất là 34% ở những bệnh nhân dùng phác đồ ixazomib và 28% bệnh nhân dùng chế độ giả dược. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là mờ mắt (6% ở chế độ ixazomib và 5% ở chế độ giả dược), khô mắt (6% ở chế độ ixazomib và 1% ở chế độ giả dược), viêm kết mạc (8% ở chế độ ixazomib). và 2% ở chế độ giả dược) và đục thủy tinh thể (13% ở chế độ ixazomib và 17% ở chế độ giả dược). Phản ứng bất lợi cấp độ 3 được báo cáo ở 6% bệnh nhân dùng phác đồ ixazomib và 8% bệnh nhân dùng phác đồ giả dược.

Các phản ứng có hại khác:

• Trong tập dữ liệu tổng hợp từ nghiên cứu then chốt, Giai đoạn 3, nghiên cứu C16010 toàn cầu (n=720) và nghiên cứu mù đôi, đối chứng giả dược, Nghiên cứu tiếp tục C16010 tại Trung Quốc (n=115), các phản ứng bất lợi sau đây xảy ra với tỷ lệ tương tự giữa ixazomib và phác đồ giả dược: mệt mỏi (28% so với 26%), giảm cảm giác thèm ăn (13% so với 11%), hạ huyết áp (5% so với 4%), suy tim ^† (mỗi loại 5%), rối loạn nhịp tim ^† (17% so với 4 %). 16%) và suy gan bao gồm thay đổi enzyme ^† (11% so với 9%).
• Tần suất các biến cố hạ kali máu nghiêm trọng (Cấp độ 3-4) cao hơn ở chế độ điều trị bằng ixazomib (7%) so với chế độ dùng giả dược (2%).
• Viêm phổi do nấm và virus dẫn đến tử vong hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân dùng phối hợp ixazomib, lenalidomide và dexamethasone.

Tương tác với các thuốc khác Lucixaz 4mg

Chất ức chế CYP:

• toàn thân của ixazomib dựa trên kết quả phân tích dược động học quần thể (PK). Do đó, không cần điều chỉnh liều của ixazomib khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP1A2 mạnh.

Cảm ứng CYP:

• Dùng đồng thời ixazomib với clarithromycin, một chất ức chế CYP3A mạnh, không gây ra thay đổi có ý nghĩa lâm sàng về nồng độ toàn thân của ixazomib. Ixazomib C _max giảm 4% và AUC tăng 11%. Do đó, không cần điều chỉnh liều của ixazomib khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A mạnh.
• Việc sử dụng đồng thời ixazomib với các chất ức chế CYP1A2 mạnh không dẫn đến thay đổi có ý nghĩa lâm sàng về mức phơi nhiễm

• Dùng đồng thời ixazomib với rifampicin làm giảm Cmax của ixazomib _xuống 54% và AUC xuống 74%. Do đó, không nên dùng đồng thời các thuốc gây cảm ứng CYP3A mạnh với ixazomib (xem phần 4.4).

Tác dụng của ixazomib đối với các thuốc khác:

• Ixazomib không phải là chất ức chế có thể đảo ngược hoặc phụ thuộc vào thời gian của CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 hoặc 3A4/5. Ixazomib không gây ra hoạt động của CYP1A2, CYP2B6 và CYP3A4/5 hoặc mức protein có tác dụng miễn dịch tương ứng. Ixazomib được cho là không gây ra tương tác thuốc-thuốc thông qua sự ức chế hoặc cảm ứng CYP.

Tương tác dựa trên phương tiện vận chuyển:

• Ixazomib là chất nền có ái lực thấp của P-gp. Ixazomib không phải là chất nền của BCRP, MRP2 hoặc OATP ở gan. Ixazomib không phải là chất ức chế P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 hoặc MATE2-K. Ixazomib được cho là không gây ra tương tác thuốc-thuốc qua trung gian vận chuyển.

Thuốc tránh thai đường uống:

• Khi dùng ixazomib cùng với dexamethasone, được biết là chất gây cảm ứng CYP3A4 yếu đến trung bình cũng như các enzyme và chất vận chuyển khác, cần phải xem xét nguy cơ giảm hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống. Phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố nên sử dụng thêm phương pháp tránh thai màng chắn.

Lưu ý khi sử dụng Lucixaz 4mg

Thuốc Lucixaz 4mg cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân sau:

Giảm tiểu cầu:

• Giảm tiểu cầu đã được báo cáo với ixazomib (xem phần 4.8) với mức tiểu cầu thấp nhất thường xảy ra trong khoảng thời gian từ Ngày 14-21 của mỗi chu kỳ 28 ngày và hồi phục về mức cơ bản khi bắt đầu chu kỳ tiếp theo (xem phần 4.8).
• Cần theo dõi số lượng tiểu cầu ít nhất hàng tháng trong quá trình điều trị bằng ixazomib. Cần xem xét việc theo dõi thường xuyên hơn trong ba chu kỳ đầu tiên theo lenalidomide SmPC. Giảm tiểu cầu có thể được kiểm soát bằng cách điều chỉnh liều (xem phần 4.2) và truyền tiểu cầu theo hướng dẫn y tế tiêu chuẩn.

Độc tính đường tiêu hóa:

• Tiêu chảy, táo bón, buồn nôn và nôn đã được báo cáo khi sử dụng ixazomib, đôi khi cần sử dụng các thuốc chống nôn và chống tiêu chảy cũng như chăm sóc hỗ trợ (xem phần 4.8). Nên điều chỉnh liều đối với các triệu chứng nghiêm trọng (Cấp độ 3-4) (xem phần 4.2). Trong trường hợp xảy ra các biến cố nghiêm trọng về đường tiêu hóa, nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh.

Bệnh lý thần kinh ngoại biên:

• Bệnh lý thần kinh ngoại biên đã được báo cáo với ixazomib (xem phần 4.8). Bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng của bệnh lý thần kinh ngoại biên. Bệnh nhân bị bệnh thần kinh ngoại biên mới hoặc trầm trọng hơn có thể cần điều chỉnh liều (xem phần 4.2).

Phù ngoại biên:

• Phù ngoại biên đã được báo cáo với ixazomib (xem phần 4.8). Bệnh nhân cần được đánh giá các nguyên nhân cơ bản và cung cấp dịch vụ chăm sóc hỗ trợ nếu cần thiết. Nên điều chỉnh liều dexamethasone theo thông tin kê đơn hoặc ixazomib đối với các triệu chứng Cấp độ 3 hoặc 4 (xem phần 4.2).

Phản ứng ở da:

• Phát ban đã được báo cáo với ixazomib (xem phần 4.8). Phát ban nên được quản lý bằng chăm sóc hỗ trợ hoặc điều chỉnh liều nếu độ 2 trở lên (xem phần 4.2). Hội chứng Stevens-Johnson cũng đã được báo cáo với ixazomib (xem phần 4.8). Nếu hội chứng Stevens-Johnson xảy ra, hãy ngừng dùng ixazomib.

Bệnh vi mạch huyết khối:

• Các trường hợp mắc bệnh vi mạch huyết khối (TMA), bao gồm ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TTP), đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ixazomib. Một số sự kiện này đã gây tử vong. Các dấu hiệu và triệu chứng của TMA cần được theo dõi. Nếu nghi ngờ chẩn đoán, hãy ngừng ixazomib và đánh giá bệnh nhân về TMA có thể xảy ra. Nếu chẩn đoán TMA bị loại trừ, có thể bắt đầu lại ixazomib. Sự an toàn của việc bắt đầu lại liệu pháp ixazomib ở những bệnh nhân trước đây đã từng bị TMA vẫn chưa được biết đến.

Nhiễm độc gan:

• Tổn thương gan do thuốc, tổn thương tế bào gan, gan nhiễm mỡ, viêm gan ứ mật và nhiễm độc gan đã được báo cáo một cách hiếm gặp với ixazomib (xem phần 4.8). Cần theo dõi men gan thường xuyên và điều chỉnh liều đối với các triệu chứng độ 3 hoặc 4.

Thai kỳ:

• Phụ nữ nên tránh mang thai trong khi điều trị bằng ixazomib. Nếu sử dụng ixazomib trong thời kỳ mang thai hoặc nếu bệnh nhân có thai trong khi đang dùng ixazomib, bệnh nhân phải được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Ixazomib không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai vì nó có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Vì vậy, phụ nữ nên tránh mang thai trong khi điều trị bằng ixazomib.
• Không có dữ liệu về việc sử dụng ixazomib ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản
• Ixazomib được dùng kết hợp với lenalidomide. Lenalidomide có cấu trúc liên quan đến thalidomide. Thalidomide là một hoạt chất gây quái thai ở người được biết đến, gây ra dị tật bẩm sinh nghiêm trọng đe dọa tính mạng. Nếu dùng lenalidomide trong thời kỳ mang thai, tác dụng gây quái thai ở người có thể xảy ra. Các điều kiện của Chương trình phòng ngừa mang thai đối với lenalidomide phải được đáp ứng cho tất cả bệnh nhân trừ khi có bằng chứng đáng tin cậy cho thấy bệnh nhân không có khả năng sinh con. Vui lòng tham khảo SmPC lenalidomide hiện tại.

Phụ nữ cho con bú:

• Người ta chưa biết liệu ixazomib hoặc các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không có dữ liệu động vật có sẵn. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh và do đó nên ngừng cho con bú.
• Ixazomib sẽ được dùng kết hợp với lenalidomide và nên ngừng cho con bú vì sử dụng lenalidomide.

Khả năng sinh sản:

• Các nghiên cứu về khả năng sinh sản chưa được thực hiện với ixazomib.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Ixazomib có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Mệt mỏi và chóng mặt đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng. Bệnh nhân nên được khuyên không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này.

Bảo quản Lucixaz 4mg

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em